EMA Legalisaties

De EMA (European Medicines Agency) is het Europese orgaan dat Certificates of Pharmaceutical Product (CPP’s) afgeeft aan farmaceutische bedrijven. Het doel van de EMA is om medicinale producten voor mensen en dieren te keuren voor toelating tot de markt in Europese lidstaten en of farmaceutische bedrijven zich houden aan vereiste fabricage richtlijnen.

Wat is een CPP exportdocument?

De farmaceutische bedrijven die een CPP aanvragen zijn vaak fabrikanten, maar het kunnen ook alleen exporteurs zijn van medicinale producten. Met behulp van een CPP exportcertificaat worden autoriteiten van een importerend land buiten de EU gemakkelijker op de hoogte gesteld.

Het certificaat verklaart:

  • In welk land het product is geregistreerd

  • Dat de producent die op het certificaat wordt vermeld beschikt over de benodigde fabricantenvergunningen om het farmaceutische product te maken

 

Een EMA exportdocument (CPP) waarin verklaart wordt dat een farmaceutisch product in Nederland is geregistreerd betekent dus dat:

  • Het medicijn is toegelaten op de Nederlandse markt

  • Er een fabrikantenvergunning is waarmee het bedrijf aantoont dat ze de medische producten mogen maken

  • Het farmaceutische bedrijf zich houdt aan GMP (Good Manufacturing Practices) tijdens de bereiding van het pharmaceutische product

Hoe werkt een ema legalisatie?

EMA documenten worden tegenwoordig digitaal gecertificeerd. Voor gebruik in het buitenland moet deze CPP worden uitgeprint, gelegaliseerd worden door het Ministerie van Buitenlandse Zaken en door de ambassade van het land van bestemming.

EMA

De European Medicines Agency keurt een ingediende aanvraag van een bedrijf van een pharma product en geeft een CPP certificaat af

BuZa

Het ministerie van Buitenlandse Zaken kan vervolgens door met het legaliseren van een door het EMA afgegeven document

Ambassade

Een legalisatie van de ambassade is de laatste stap van het traject.

Het certificaat wordt in het bestemmingsland officieel erkend

KES Legalisatie inschakelen?

Bij KES Legalisatie kunnen wij u helpen om aanvragen van EMA certificaten te doen. Voor verschillende bedrijven hebben wij dan ook een machtiging om direct CPP’s voor farmaceutische bedrijven te ontvangen. Zo kunnen we het benodigde legalisatietraject direct in behandeling nemen en is het niet nodig om daarmee te wachten.
 

Wilt u weten wat de mogelijkheden zijn voor uw organisatie? Vraag een vrijblijvende offerte op om de duur en kosten van een EMA-legalisatie te laten berekenen.